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恒瑞医药1类新药获批临床试验 用于辅助生殖治疗

9月17日,恒瑞医药发布公告,公司研发的SHR7280片获批开展临床试验,该药为口服小分子促性腺激素释放激素(GnRHR)受体拮抗剂,在辅助生殖治疗中用于抑制促性腺激素的合成与释放,提高辅助生殖治疗成功率。国内外尚无该适应症的口服同类产品获批上市。

9月17日,恒瑞医药发布公告,公司研发的SHR7280片获批开展临床试验,该药为口服小分子促性腺激素释放激素(GnRHR)受体拮抗剂,在辅助生殖治疗中用于抑制促性腺激素的合成与释放,提高辅助生殖治疗成功率。国内外尚无该适应症的口服同类产品获批上市。

恒瑞医药1类新药获批临床试验 用于辅助生殖治疗  第1张

辅助生殖技术即采用医疗辅助手段使不育夫妇妊娠的技术,主要包括人工授精和体外受精胚胎移植(IVF-ET)及其衍生技术两类。

促排卵治疗为IVF流程中获得足够数量卵母细胞的关键步骤,但是重复地给予促排卵药物,可能诱发卵巢过度刺激综合征,严重时可能危及患者生命;

另外,促排卵过程中机体会产生黄体生成素峰,诱发卵巢自发排卵,减少取卵的成功率。

因此,临床上主要采用控制性超促排卵方案以减少卵巢过度刺激综合征风险,增加取卵成功率,该方案的临床常用药物主要包括促性腺激素释放激素激动剂和拮抗剂的皮下注射剂。

恒瑞医药研发的SHR7280片可以阻断内源性GnRHR与GnRHR受体的结合,抑制黄体生成素和卵泡刺激素等促性腺激素的合成和释放。

此前研究显示,在辅助生殖治疗过程中应用该药,可抑制早发黄体生成素峰,提高治疗成功率。此次该药获批的临床试验,是探索进行辅助生殖技术治疗的女性受试者中,口服不同剂量该药品在控制性超促排卵过程中的有效性、安全性及耐受性的多中心、开放II期临床研究。

目前,恒瑞医药针对SHR7280片累计投入研发费用约6429万元,此前,该药已有子宫内膜异位症和前列腺癌2项适应症的临床获批展开。

新京报讯(记者 王卡拉)

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